【摘要】药品侵权的构成以药品存在缺陷为前提；药品之缺陷应当包括设计缺陷、警示缺陷、制造缺陷3种情
形；药品合格的证明标准是具体使用的药品本身不存在缺陷，而不是某个批次的药品具有合格证书；药品质量
的证明责任应当由药品的生产者承担。
【关键词】药品；缺陷；侵权
【中图分类号】13923．3；r595．3
【文献标识码】b
【文章编号】1007—9297(2003)02—0094—04
随着患者权利意识的提高，药品侵权纠纷越来越多地
出现在医疗活动中。虽然药品侵权纠纷常常与医疗活动紧
密联系在一起，但又与医疗事故有明显的区别。在药品侵
权纠纷中，医院的诊疗人员的诊疗活动完全符合操作规范，
因此不存在医疗过失，对患者造成损害的原因在于药物本
身，如发生药物过敏反应、毒副作用等等。药品侵权纠纷在
归责原则、证明责任的分担等方面都存在许多特殊性，笔者
拟结合一则案例对药品侵权的法律适用问题进行必要的探
讨。
一
、基本案情
2000年11月1日，蒋某接种流感疫苗。医生按照说明
书的要求对蒋某进行了抗过敏检查，按规程注射接种了疫
苗。当天晚上，蒋某出现过敏反应，并逐步发展成过敏性肾
炎，损失惨重。经专家分析，肾炎等确系疫苗过敏引起。
2002年1月，蒋某以药品不合格发生侵权为由将药品的生
产者s公司诉至法院①。
二、诉讼各方的观点
原告：s公司生产的药品不合格是原告产生过敏反应
的原因，s公司应依照产品责任的有关规定予以赔偿。药
品不合格体现在两点：一是警示不充分，未告知可能会发生
罕见的严重过敏反应；二是药品的质量可能不合格。s公
司应证明其合格，否则应推定质量不合格。
被告：提供给蒋某使用的药品是经药品鉴定机构鉴定
合格的产品，符合国家标准，不是“不合格”。过敏反应系个
体差异现象，是一种“合理危险”。因此，被告不能予以赔
偿。
法院：“要求被告证明被原告使用的疫苗合格已不可
能，推定其不合格并无法律依据。”因此，无法查明其真实的
质量状况，要求被告承担产品责任没有前提条件。但过敏
性肾炎确实是因注射疫苗引起的，而被告是生产疫苗的受
益者，按公平原则应补偿原告的部分损失。
三、评析
结合诉讼各方的分歧，笔者着重分析下述几个问题：
(一)药品侵权责任承担者及承担药品侵权责任的前提
在药品侵权纠纷中，以本案为例，注射疫苗的医院没有
任何过错，因此不存在医疗事故。医院不是侵权者，当然不
能要求其承担责任。产生不良后果的原因是疫苗引起的过
① 案件来源：江苏省南京市大厂区法人民法院(2oo2)大民初字第59号民事判决书
法律与医学杂志2003年第10卷(第2期)
敏反应，可能与损害结果存在因果关系的是药品的生产、销
售行为。比如，生产的产品质量不合格；药品销售者没有按
规定运输、储藏药品；药品的生产者没有明确用药禁忌证等
等。因此，只有药品的生产者、销售者才可能是药品侵权责
任的承担者。<民法通则》第122条规定：“因产品质量不合
格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依
法承担民事责任⋯⋯ ”如果产品的销售者不能指出产品生
产者的名称的，产品的销售者应当承担全部赔偿责任。因
此，本案原告将s公司列为被告是正确的。
药品的生产者、销售者在什么样的条件下需要承担侵
权责任是一个关于侵权行为构成要件的问题。药品是产品
的一种，因此产品侵权的归责原则当然适用于药品侵权。
基于此，承担药品侵权的前提条件有两个：一是侵权行为与
损害后果之间具备因果关系，即患者