【摘要】 药品生产商对药品的警示缺陷应承担无过错责任。在追究药品生产商的严格责任时，应注意考察药品生
产商在药品危险警示方面是否尽到了充分的、持续的、及时的注意义务。在药品生产商对药品危险具有充分知识而未尽
警示义务的情况下，药品生产商应对药品对消费者所带来的损害负赔偿责任。对于处方药，药品生产商应对医师尽危险
警示义务，这归因于医师处于权衡利弊并减少损害风险的位置。当药品生产商的促销行为使得医师作为评估者和决策
者的地位减弱或丧失时，药品生产商应对消费者直接尽警示义务。药品危险警示义务的主体是生产商。药师不负有一
般的药品危险警示义务，除非存在足以使人警觉从而引发较大注意义务的额外因素。
【关键词】药品警示；缺陷；处方药；医师；药师
【中图分类号】d913；r05
【文献标识码】a
【文章编号】1007—9297(2004)03—0195—11
on liability for drugs’inadequate warnings．zhao xi-ju．shandong university of tcm ，shandong，jinan，250014
【abstract】drug manufacturers should bear the no—fault liability for drugs’warning defects．while the manufacturer’s
liability for a dru g’s warning defect is a strict one，we should explore whether the drug manufacturer has exercised a duty of care
that is adequate，continuous and immediate．w hen a drug manufacturer has a sufficient knowledge about a drug’s danger and
fails to warn ，the manufacturer should compensate the co nsumers for their damage．as far as pre ion dru gs are concern ed，
a drug manufacturer should warn the physicians to the drug’s dangers because the physicians are in a position of balancing bene—
fits and risks and of reducing the risks of damage．w hen the drug manufacturers’drug promotions make the physicians’evalu—
ating and deciding role less important or useless，the dru g manufacturers should warn the consumers directly of the dangers．
generally，it is the manufacturers who should exercise the duty to walti．the pharm acists are not necessary to warn the con—
sumers of the drugs’dangers，unless there exist additional factors that pharm acists should pay more attention and exercise higher
duty of care．
【key words】warning；defects；pre ion drugs；physicians；pharm acists
一
、药品、警示缺陷与归责原则
产品责任法是以产品(product)和产品缺陷(defect)
为基础构建起来的规范群体，它是一种新型的特殊侵权
法，该法的主题是通过设置严格责任(strict liability)，来
调整由消费者与生产者之间的强弱势失衡而实际造成
的不平等，从而保护消费者利益，实现社会公平。一个
产品责任的构成，一般需要3个因素：产品缺陷、损害及
其二者之间的因果关系。
产品缺陷被公认为是一种不合理的危险(unreason—
able danger)。我国产品质量法(2000年)第46条规定
缺陷”是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理
的危险；产品有保障人体健康，人身、财产安全的国家标
准、行业标准的，是指不符合该标准。”欧共体产品责任
指令认为，某一件产品不具备人们有权期望的安全性，
该产品则是缺陷产品。一般认为，产品缺陷包括4类：
(1)制造缺陷／生产缺陷，(2)设计缺陷，(3)警示／指示缺
陷，(4)发展缺陷。其中，发展缺陷属于免责事由，而前
3种缺陷可导致产品损害赔偿责任。
警示缺陷(产品说明或警示不充分的缺陷)，“是指
产品可预见的致害危险能够通过销售商、其他经营者，
或其在商业经营过程中的任一前手，采用合理的说明或
警示条款而减少或避免，且不采纳该说明或警示并不能
使产品得到合理的安全”。②在美国suter v．san angelo
· 注：本文中的美国案例资料来源于美国路易斯安那州立大学医学和公共健康法网上的原始法院案例，可参见http：／／biotech．1aw．1su．edu／in
dex．htm
② 杨立新，产品说明警示不充分的侵权行为(新类型侵权行为系列之三)，民商法学(中国人民大学书报资料中心)(2004年第1期)，原载《法律服务
时报》(京)(2003．11．14)
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foundrv& mach．co．案(!)中，法院认为，“一个产品会
由于指示不充分而成为不安全产品”。“制造者对其所
销售的产品负有一些说明的义务。只有一件产品附带
有适当的能够使得消费者在使用该产品时具有合理的
安全性的信息‘软件’，才能认为该产品是‘合理’安全
(或非‘缺陷’)的。”② 没有提供适当的警示与说明，某
一产品可能被认定为缺陷产品。判断警示与说明适当
与否的基本标准是：如果产品是为大众所消费、使用的，
警示与说明应为社会上不具专门知识的一般人所能引
起注意、知晓、理解；如果产品是为特定人所消费、使用
的，警示与说明应为具备专门知识的特定人所能引起注
意、知晓、理解。标志与文字之内容应当是正确无误不
会引起误解、歧义的；标志与文字之形式，应当是醒目
的、易于辨认的。
产品责任是一种严格责任。严格责任的形成、发展
和确立，从社会思潮上讲，深受消费者权利运动和消费
者权利思想的影响；从司法实践上讲，则要归功于美国
法院的创造与演绎。从美国早期的“无契约即无责任”
的理论，到疏忽(negligence)责任理论，再到严格责任理
论，美国法不仅扩大了产品责任的权利义务主体范围，
而且否定了过错(过失或疏忽)在产品责任成立上的必
要性。至于为什么在产品责任中导入这样一个归责原
则，美国traynor法官在历史性的、革命性的escola案④
中指出，这源自于：(1)生产者处于减少风险的最佳位
置，(2)受害人的损失可能是巨大的，而生产者是可以通
过转移分散的方式确保这种损失的有效补偿的，(3)消
费者往往缺乏调查产品质量的手段和技能，而消费者的
警觉往往会被生产者的广告和市场手段(比如商标)所
迷惑。④美国通过判例法培植起来并有成文法依托的严
格责任归责原则，很快风靡全球。我国产品质量法
(2000年)第41条规定，“因产品存在缺陷造成人身、缺
陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责
任。”该规定也只确定了产品缺陷与产品责任的对位和
相关关系，而未建立生产者过错与产品责任的联结，从
而将产品生产者的主观过错从责任要件中剔除出去，确
立了生产者的无过错责任原则或严格责任原则。
根据我国药品管理法(2001年)第102条的定义，
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节
法律与医学杂志2004年第1l卷(第3期)
人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法和用量
的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及
其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血
液制品和诊断药品等。药品是一种特殊产品，在药品生
产过程及销售和使用过程中都必须确保药品的有效性
和安全性。药品生产商会因药品的缺陷而承担药品侵
权责任。药品的生产者应确保其投放到市场的药品无
缺陷，否则它会因此缺陷对当事人的损害承担侵权损害
赔偿责任。药品责任同样是一种严格责任。药品责任
是产品责任的一个重要组成部分。
可导致生产商药品责任的药品缺陷同样有3种：
(1)制造缺陷，(2)设计缺陷，和(3)警示／指示缺陷。上
述3种缺陷在适用归责原则上是有差别的。1997年美
国法学会(the american law institute)《第三次侵权法
重述》产品责任部分(the rest．3d of torts：products
liability)将产品缺陷分为(1)生产／制造缺陷(manufac—
turing flaws)；(2)设计缺陷(design defects)；(3)指示缺
陷(指示或警示不充分)(inadequate instructions or
warnings)。在这里，严格责任只无条件适用于生产缺
陷，尽管生产者已尽了注意义务。对于设计和指示缺
陷，生产者只对“可以预见的损害风险”(“foreseeable
risks of harm”)负责，而这种风险是本可以通过采取“合
理的其他设计”(“reasonable alternative design”)或“合理
的指示”(“reasonable instructions or warnings”)来避免
的。⑤
对于产品缺陷责任适用严格责任原则或无过错责
任原则这样的归责原则是毫无疑问的。在严格责任原
则下，生产商应对产品因缺陷对消费者造成的损害负赔
偿责任，而不管该生产商主观上是否有过错。行为潜在
的对他人产生侵害的危险性以及加害人的优势地位是
无过错责任原则或严格责任原则的责任基础。严格责
任是指一种比没有尽到合理的注意而应负责的一般责
任标准更加严格的一种责任标准。在严格责任下，当事
人已尽到合理的注意不能作为抗辩的理由。严格责任
原则与无过错责任均不要求原告对加害人的过错举证，
被告不得以无过错为抗辩理由。严格责任原则的侧重
点在于产品的安全性，而不是生产商行为的合理性。它
是一个以产品为指向的责任原则。对于制造缺陷可无
① suter v．san angelo foundry& mach．co．，81 n j．150，176(1979)。
② w ．pagekeeton等：《产品责任与安全》，thefoundation press1988年英文版(第2版)，第315页。转引自中国民商法律网(www．eivillaw corn．cn)
民法讲义：张新宝，侵权行为法。
③ escola v．coca co la bottling co．of fresno(ca1．1944)。
④ [美]杰瑞·j·菲利普斯(jerry j phillips)著产品责任法(products liability)(美国法精要影印本)，北京：法律出版社，1999，p．48。
⑤ [美]杰瑞j菲利普斯(jerry j．phillips)著产品责任法(products liability)(美国法精要影印本)，北京：法律出版社，1999，p．29。
法律与医学杂志2004年第11卷(第3期)
条件适用严格责任原则。
但是，在设计和警示缺陷领域，在适用严格责任原
则时，被告行为是否合理是一个在决定责任时需考量的
一个因素。①在因设计或警示不当而引发的严格责任纠
纷中，需要追究的一个问题是，假定生产商已知道产品
的某一危险，它是否在将产品投放市场和提供警示的过
程中以一个合理谨慎之人的方式行事。
对于药品警示缺陷，应肯定的是应适用无过错责任
／严格责任。在因药品警示缺陷所引起的药品责任中，
责任的严格性首先表现在被告被假定知晓的知识是应
合理知晓的知识，包括实际知识或积极知识。其次，责
任的严格性还表现在，被告应承担有关信息并不是可合
理得到的(reasonably available or obtainable)，从而被告
对缺陷缺乏实际或积极知识的举证负担。这种严格性
的适用道理很简单：被告在了解特定领域的科技材料或
数据方面处于优势位置，被告是药品专家，是被告为了
经济收益将产品投入市场的。但是，一旦确定被告知晓
产品的危险，对严格责任的分析开始演变为针对被告的
行为之合理性的分析，即在疏忽(过失)理论(a negli—
gence theory)和过失责任下的分析。过失责任或疏忽
理论与严格责任原则不同。过失与注意义务相关，以合
理的注意为参照。疏忽／过失理论是以被告的行为为中
心，考察被告是否以一位合理谨慎之人(a reasonably
prudent person)的标准而行事。过失的可归责性在于，
行为人主观上能够预见到损害结果的发生，而未能预见
损害结果的发生，或者虽然预见到了损害结果的发生但
是未加必要程度的注意，而致使其行为在客观上有损他
人权益。在严格责任原则下，被告被假定为知道产品的
危险，而在疏忽理论下，原告需证明被告知道或应当知
道该危险。② 一般来讲，在分析行为的合理性(reason—
ableness of conduct)时，设计缺陷案件中的现有技术
(state of the art)④ 和警示缺陷中的现有知识是考虑因
素。现有技术不仅是指某工业的普遍做法和标准，而且
还看在产品投放市场时在现有实际和技术限制下是否
存在其他可选择的设计方案。对于警示，被告行为的合
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理与否的判断，要根据可得的科学技术和其他信息来
看，生产商在将产品投放市场时，其是否知道或应当知
道危险，即其对该危险是否具有实际知识(actual knowl—
edge)或积极知识健设性知识(constructive knowl—
edge)。积极知识是指根据可合理得到的信息应当知道
的知识或应引起一合理谨慎之人警觉的知识。对生产
商行为的合理性的测试与严格责任原则下被告被假定
知道产品的危险性并不矛盾。在警示案件中，疏忽理论
与严格责任在功能上属于等同物。④
二、药品生产商的警示义务及其例外
缺乏合理警示的药品会是具有不合理危险的产品。
在此种场合，即使药品的制造并无过失，如果生产商未
尽合理的警示义务，它将对因此而造成的损害负赔偿责
任。为了避免药品警示缺陷所带来的赔偿责任，药品生
产商，作为药品专家，应对药品的副作用和危险(包括与
其他药物的相互作用)尽充分的、及时的、持续的警示义
务，哪怕药品的不良反应实属罕见或是在不通常的易感
人群(unusually susceptible)中出现，除非药品生产商能
证明他对药品的该种危险不具有充分知识。
药品生产商的警示缺陷责任通常基于以下事实而
产生：(1)药品生产商对药品的某一危险具有充分知识，
(2)对于此种危险，药品生产商未尽充分的、及时的警示
义务，(3)患者／n费者在不知药品此种危险的情况下使
用了该药品，(4)患者／消费者若知悉药品的该种危险将
不会使用该药品(警示缺陷与损害间存在因果关系)，
(5)该药品的使用对患者／消费者产生了损害。其中，药
品生产商是否在已对药品危险具有充分知识的情况下
对消费者／患者尽了充分的、及时的、持续的警示义务是
其是否承担产品责任的关键。生产商对未尽警示义务
承担责任的一个前提是生产商对药品的风险有充分知
识(sufficient knowledge)。⑨ 药品生产商对药品的危险
不具有充分知识也成为生产商对抗药品警示缺陷责任
的一个事由。因警示缺陷而引起的产品严格责任中，对
生产商的警示义务的考察，适用的是生产商所处领域的
① torsiel1o v．whitehall laboratories，165 n．j．super．311，320 n 2(app．div)，certif．denied，81 n j．50(1979)．
② cepeda v．cumberland eng’g co．，76 n．j．152，172(1978)。
③ 现有技术／奉牛技发展水平(the state of art)是各国产品责任法公认的法定免责条件。其基本含义是：如果将产品投入流通时的科学技术水平不能
发现缺陷的存在，即使其后由于科学技术的进一步发展而认识到产品存在缺陷，制造者也不对该已投人流通的产品致人损害承担产品责任法上
的赔偿责任。衡量有关科学技术水平，应以产品投入流通的时间为标准时间。衡量科学技术的发展水平能否发现缺陷之存在，应考虑的因素包
括：(1)一个产品的制造者应当被认为同时也是处在该领域科学技术前沿者；(2)有无同类替代产品以及科学文献(著作及学术刊物的文章)通常
被用来认定科学技术的发展水平。见：张新宝，民法讲义——侵权行为法。载于“中国民商法律网”(www．civillaw．tom．cn)。
④ sterling drug，inc．v．yarrow，408 f