【摘要】药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应。因药品不良反应导致患者严重损害的，相关主
体应对受害人进行赔偿。存我国现行法下，药品不良反应法律责任不同于医疗事故责任、产品责任和国家赔偿责任。而属于侵
权法中的公平责任。我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制，实行药品不良反应救济基金制度。
【关键词】药品不良反应；法律责任；救济机制；救济基金制度
【中图分类号】d922 16
【文献标识码】a
【文章编号】1007—9297(2006)01—0014—06
a legal perspective on relief mechanism for adverse drug reactions．tian ye ，jia 0 yan-ling~．j．department oflaw．tianjin
unwe~ity,tianjin 300072；2．department ofmedico1 and socid science，tianjin medical university tianjin 300070
【abstract】adverse drug reactions are the harmful effects happening in the right use of drugs up to standard．those who are
responsible for adverse drug reactions should compensate the victims financially、this kind of liability is diferent from that caused
by medical malpractice，product liability，and state compensation liability．it is equitable liability in nature，the relief mechanism
for adverse drug reaction should be established as eady as possible，the relief fund for adverse drug reaction should be set ud，
【key words】adverse drug reactions；liability；relief mechanism；relief fund
人难免会得病，得病后就要吃药，药能治病，然而
同时它也会带来一些不良反应，俗话说“是药三分
毒”。药品的不良反应轻则使人感到身体不适，重则丧
失性命。据世界卫生组织的统计，各国住院病人发生
药品不良反应的比率在lo％ 一2o％ ，其中有5％的患
者因严重的药品不良反应而死亡。在全世界死亡病人
中，约有l／3的患者死于用药不当，药品不良反应致死
占社会人口死凶第4位。[11近年来国内因药品不良反
应造成严重损害的事故频频发生，如因息斯敏、龙胆
泻肝丸、排毒养颜胶囊等药物不良反应给患者造成了
巨大的伤害，药品不良反应问题引起了社会的广泛关
注。据《人民13报》报道，北京一位出身中医世家的老
[作者简介1田野(1979 )，男，汉族，黑龙江省佳术斯市人，法学硕十，天津大学法律系讲师，主要研究方向为民商法。tel：+86—22—27404243
e—mail：tianyee@eyou．cob
法律与医学杂志2006年第13卷(第1期)
中医，因服用被誉为是“清火良药”的著名中成药——
龙胆泻肝丸而致尿毒症，他的祖父和父亲也因长期服
用此药而死于尿毒症。[21为控制药品的危险。国家出台
了相关法律、法规，如《药品管理法》、《药品临床试验
管理规范》、《药品不良反应报告和检测管理办法》等
等，并根据这些规范采取了一系列具体措施，如建立
药品不良反应监测中心、实行药品不良反应报告制
度。这些措施在防止药害事故发生方面起到了一定作
用。然而对于已经发生的药害事故的受害人如何进行
赔偿和救济．我国则缺乏完善的法律规定和相应的制
度设计，法学理论上也较少探讨。笔者认为我国应借
鉴国外先进立法例。构建科学合理的药品不良反应损
害救济机制。
一
、药品不良反应的界定
药品无绝对安全之可能，任何药品均可能导致不
良反应的发生。通常人们所说的不良反应，指的是合
格药品对人体产生的一切损害。我们称其为广义上的
药品不良反应。从原因上看，其既可能是由于医师或
患者不合理用药引起的，也可能是由于人类尚未发现
的药品内在缺陷造成的。还可能是因为患者具有特异
体质而引发的。在这些不良反应中，有些是常见和可
预知的，有些则是罕见并且无法预见的。常见和可预
知的药物不良反应，依照规定应被记载于药品说明书
中，而医师、药师用药时也负有向患者说明的义务。而
那些罕见且无法预见的不良反应，药品说明书中是不
可能记载的，医师和药师更不可能事先知悉，患者完
全处于危险当中。据世界卫生组织的定义，药品不良
反应(adverse drug reaction，简称adr)是指：“在预
防治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和
用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的
反应。”我国《药品不良反应报告和监测管理办法》也
作了同样解释：“药品不良反应主要是指合格药品在
正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的
有害反应”。可见，世卫组织和我国立法对药品不良反
应性质的认识是一致的，即均认为药品不良反应是一
种意外反应，其发生具有不可预见性。因此，只有因药
品未被发现的内在缺陷引起的损害或者因患者的特
异体质造成的损害才是立法上讨论的药品不良反应，
我们称之为狭义上的药品不良反应。而医师或患者因
错误用药导致的损害不属于该范畴。本文就是针对狭
义上的药品不良反应进行讨论的。
药品不良反应的构成须符合以下要件：(1)药品
必须合格。所谓合格药品，指的是符合我国《药品管理
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法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产
的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良
反应。(2)药品须经合理使用。患者使用药品和医师指
导用药必须符合药品的明示规定或没有违反药品的
配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物和服药自杀
所造成的后果不属于药物不良反应。(3)不良反应的
出现与用药目的无关或者属于意外。例如上世纪50
年代研制的“反应停”，被认为是治疗孕妇早期妊娠呕
吐的理想药物。然而到了60年代人们发现正是“反应
停”造成大量畸形婴儿的出生。几年前，治疗感冒的药
品中一种常见的成分ppa让世界打了一个“大喷嚏”，
被全球使用了多年的ppa药物被人们发现易导致过
敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠、心脏早搏、癫
痫发作甚至出血性中风等严重不良反应。而一向被国
人当作“清火良药”的龙胆泻肝丸，因其成分中含有关
木通而使多人发生了肾损害甚至尿毒症。类似以上这
些不良反应并非患者使用药品的初衷，而这些不良反
应甚至是医师和药厂都不可能预见的。
药品不良反应具有以下特征：第一，产生不良反
应的药品对于疾病的治愈具有必要性。药品不良反应
是在合理用药的过程中出现的，使用药品的目的是为
了治愈疾病，用药过程中不存在错误。第二，药品不良
反应具有不可避免性。任何事物都有两面性，就药品
而言，其主要治疗作用与其他作用必然同时存在。在
人类尚未掌握某种药品的全部属