药物损害责任承担
——兼评卫生部在“中山三院”诉讼案件中的表态
【摘要】本文以“齐二药”受害人家属起诉中山大学第三附属医院案例为背景，对卫生部发言人的表态进行
法理分析，从而揭示我国当前医疗机构管理中的误区，医疗纠纷处理中的存在的缺陷。同时探讨了药物不良反应事
件受害人补偿救济机制，指出我国建立药物不良反应和要害事件受害人补偿救济机制的重要性。
【关键词】药物不良反应；受害人；补偿
【中文图书号】d922．16
【文献标识码】a
【文章编号】 1007—9297(2007)03—0195—08
一
、应当在怎样的语境下讨论“中山三院”诉讼
案件
今天。医疗纠纷已经成为社会生活中的一个敏
感的话题。医疗纠纷也因此成为当今社会最严峻最
棘手的社会纠纷。医疗纠纷的话题一经推出，往往犹
如核聚变反应一样。引起一系列剧烈的社会反响。而
在这些事件中．卫生部屡屡成为媒体和网络攻击的
靶子。从几年前的315晚会。到“医改是否成功”调研
报告；从建立平价医院，到“全国牙防组”事件的调
查；到了今年，更是有年初的构建和谐医患关系之
“警察担任医院院长”。以及今天的中山大学第三附
属医院(以下简称为“中山三院”)被告事件的表态。
纵观医疗纠纷发生、发展和演变的历史，我们可
以看到这样一种现象：没有哪一个行业像医疗行业
这样，执业风险引发的纠纷牵涉面这么广，打击面这
么大，对行业的影响这么深。从纠纷涉及的面上来
说，无论是三级甲等医院，还是乡镇卫生院、个体诊
所；无论是权威专家、教授，还是护士、个体执业医
师、实习医师，无论是东部发达的沿海城市，还是西
部边远经济落后的地方，甚至新疆、西藏等地。都无
一例外存在大量的医疗纠纷。两年前曾经有人统计
过，我国发生医疗纠纷的医院已经到达了95％ ．现
如今，这个比例可能还要高。比较一下其他行业．我
们确实无法再找出第二个这样的行业了。
于是．我们可以得出这样一个结论：当前医疗纠
纷发生的根源(注意，我这里讲的是根源，也就是最
根本的原因)，不是医师执业道德、技术水平在降低，
而是我们的医疗制度出现了问题。这里讲的医疗制
度，不是局部的个别制度，而是国家的基本医疗卫生
制度。既然是制度上的问题，涉及的国家行政主管部
门就不是一个两个。而是很多。关于这一点，大家从
今天讨论的“齐二药”事件就可见一斑。因此，我们讨
论卫生部的表态、中山三院要不要承担责任等问题。
只有放到这样一种背景下才可能客观、公平、合理，
否则就会各说各话、盲人摸象，只及表象，不究事理。
二、卫生部的表态有没有问题?
卫生部在8月10日的新闻发布会上对“11名
受害人家属分别向广州中山三院提出了总额达2
000余万元的索赔”事件表态。笔者根据媒体的报
道，归纳该新闻发言人的表态包含了3层意思：第
一
，在“齐二药”事件中，中山大学附属第三医院及时
上报药品反应，是负责任的，不应该承担不负责任的
药品企业的责任；第二。如果医院通报药品不良反应
就要承担相关责任。那么势必会对这一制度造成影
响；第三，希望能够在法律上界定清楚，谁应该是齐
[作者简介]刘鑫(1967一)，男，汉族，贵州黎平人，副教授。主要研究方向为司法鉴定学、医事法学。
tel：+86—10—58908121；e—mail：lxx8181@sina．com
[基金项目]本文系2006年度教育部哲学社会科学研究重大攻项目“医疗纠纷解决机制的法律问题研究”中期成果(课题编
号：06jzd0009)。
· 196 ·
二药事件的责任主体。
1．“中山三院及时上报药品不良反应是负责任
的”。这句话道出了我国目前药品不良反应检测的困
境与无奈。根据有关部门公布的数据，2006年国家
药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报
告369 392份。其中。新的、严重的药品不良反应病
例报告26 294份．占7．1％ ；来自医疗机构的病例报
告341 528份．占92．5％；来自药品生产经营企业的
病例报告24 890份。占6．7％；来自个人的病例报告
2974份，占0．8％。而美国药品不良反应报告的病
例60％都是由药品生产企业上报的。我国国家食品
药品监督管理总局2004年3月4日发布并实施的
《药品不良反应报告和监测管理办法》第2条规定，
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规
定报告所发现的药品不良反应。依照法律规定，药品
生产企业是药物不良反应的第一报告人．然后是药
品经营企业，最后才是医疗机构。但是，我国目前由
药品企业上报的案例2005年不到5％ 。2006年也
只占6．7％。医疗机构成了药品不良反应报告的主
体。医疗机构在医疗执业过程中。发现或者怀疑有药
品不良反应发生．主动向有关部门报告，这是符合
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定要求的，
也是一种对广大患者和药品管理负责任的行为。中
山三院在救治患者中将几名患者使用同类药物发生
同样的问题的现象做了报告，从而使得其他医院同
样病例的病因得以查清，也使大量的患者得以救治、
康复，还避免了更多的患者因此受害。这应当是一种
贡献。
2．“不应该承担不负责任的药品企业的责任”。
从法律上看，这句话本身并没有错。药品对患者造成
的损害。无论是药品质量问题引起的．还是正常的药
物不良反应、毒副作用，责任的承担者是药物生产
者。尤其是本案中。药物是属于不合格的产品。这种
不合格是药品生产过程中产生的，一般检查、检测难
以识别和发现。因不合格产品引起的损害后果理所
当然应当由产品制造者来承担。即使作为产品责任
来追究，根据《中华人民共和国产品质量法》的规定，
将“中山三院”视为“产品销售者”(本文作者并不同
意将中山三院作为产品责任的被告)．追究中山三院
的赔偿责任，但这也仅仅是一种中间责任，如果医疗
机构在其医疗行为过程中没有过错。最终还是要由
药品生产、流通企业来承担的。因此．中山三院不应
该承担不负责任的药品企业的责任。当然这里的药
品企业主要应当是指药品生产企业。
法律与医学杂志2007年第14卷(第3期)
3．“可能会对药品不良反应申报制度造成影响”。
前已述及，药品不良反应的申报主体，首先应当是药
品生产企业和流通企业。然后才是医疗机构。但是目
前这种关系却倒过来了。造成这种现象的原因在于我
国相关机构对药品生产、流通的监管力度不够，造成
药品不良反应申报制度形同虚设。如果医疗机构也退
缩不管的话。必然导致药品不良反应无法监测，这对
整个民族将是一种致命的灾难。有人说，如果医疗机
构遇到药物不良反应后不予报告，将会面临卫生行
政部门的处罚。那么我们来看医疗机构可能会遭受
什么样的处罚。《药品不良反应报告和监测管理办
法》第27条规定：医疗机构(1)无专职或兼职人员负
责本单位药品不良反应监测工作的，(2)未按要求报
告药品不良反应的，(3)发现药品不良反应匿而不报
的。(4)未按要求修订药品说明书的，(5)隐瞒药品不
良反应资料，视情节严重程度，予以责令改正、通报
批评或警告，并可处以1千元以上3万元以下的罚
款：情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规
的规定进行处罚。最高3万元的处罚，与本案索赔2
000多万元相比。医疗机构在权衡利弊之后，完全可
能会冒险隐匿药品不良反应的情况而不报。如果没
有发现．医疗机构不会有任何经济损失，即使一旦发
现．也最多面临3万元的罚款。避害趋利乃人之本
性，可以想象，最终药品不良反应制度的将会面临一
项虚拟制度。应该说卫生部的表态并非危言耸听。
关于药物损害、药物不良反应申报制度．我们应
当主张实行无责任申报制度。这在医疗过错报告制
度中就有人提出来了。在美国的医疗机构中，就是实
施的医疗差错事件的无过错申报制度。鼓励医师及
医疗机构将自己在医疗活动中发生的医疗差错报告
出来。有关机构再向全体医师和医疗机构通报。其他
医师实施同类医疗行为时就会引起注意和警惕。这
样。少数人的教训就转化成全体医师的经验．其结果
当然是促进医疗技术的进步，是广大患者的福祉。这
还是在医疗机构存在过错的医疗差错上。在药物不
良反应发生过程中，医疗机构一般是没有过错的。更
应当实施无责任报告制度．以鼓励医疗机构及其医
务人员积极主动地报告其所遇所见之药物不良反应
事件。
4．“希望能够在法律上界定清楚。谁应该是齐二
药事件的责任主体”。这是针对当前我国药物法律制
度中关于药物损害法律责任不明确、药物损害事件
发生后对受害人的救济方式不明确提出来的。这不
是在为中山三院开脱责任。而是向法律界进行呼吁；
法律与医学杂志2007年第14卷(第3期)
这不是干预司法审判。而是就事实发表言论。从法律
上明确谁应该是齐二药事件的责任主体，这句话本
身是十分中性的话，并没有说中山三院不是事件的
责任主体。
那么谁应该是齐二药事件的责任主体呢?毫无
疑问。齐齐哈尔第二制药公司应该是事件的责任主
体。因为齐齐哈尔第二制药公司是这个事件的始作
俑者．是这起药害事件的真正元凶。有关责任人已经
受到了法律的追究，作为法人的齐齐哈尔第二制药
公司也受到有关机关给予的行政处罚。据说目前这
家企业已经濒于破产。无法承担巨额的赔偿。当真正
的责任主体无力承担赔偿责任之后，应该由谁来承
担赔偿责任呢?其实在这种情况下，药品流通企业也
是侵权责任的主体，患者可以追究药品流通企业的
法律责任。如果药品流通企业也没有能力承担赔偿
责任了。又由谁来承担患者的补充赔偿责任呢?这一
点目前法律没有明文规定。在本案中才存在争论：中
山三院是不是药品的“销售者”。如果是，医疗机构就
应当承担赔偿责任。反之。医疗机构就不应当承担赔
偿责任。该问题后面将会论述。
三、中山三院遭遇的诉讼说明了什么?
中山三院遭遇患者提起巨额民事赔偿诉讼的事
件．说明当前我国的医药卫生管理制度及法律体系
中存在一系列严重的问题。这些问题如果不加以重
视并解决。将会危害我国目前脆弱的医疗