【摘要】探索性医疗技术准入制度要遵循保护患者的权利；控制医疗保健费用的过快上涨，保障全民卫生保
健计划的落实；协调患者权利的保护、社会伦理和促进医疗技术的更新与发展的平衡，维护公认的伦理价值准则，维
护社会生态安全等基本原则。评估制度、试验质量管理制度、风险管理制度、分级分类制度等是探索性医疗技术准入
的最基本制度。
【关键词】探索性医疗技术；准入；原则；制度
【中图分类号】d922．16 ‘
【文献标识码】a
【文章编号】1007—9297(2007)02-0089-13
the basic principles and the basic system of the exploratory medical technology admittance legislation． li da—
ping．department ofsocial science，guangdongmedical cb ．
【abstract】the exploratory admittance system of medical technology has a lot of functions，such as protecting patients’right，
controlling fast rising health care expenses，ensuring health service program for all，making a balan ce between
protection of patients right，and social ethics；promoting the renewal and development of medical technology and
maintaining generally acknowledged value criterion．appraisal system，the experiment quality control system，the risk man -
agement system，the classification system and so on are the main focuses of the exploratory medical technology admittance
system．
【key words】exploratory medical technology，admittance，principles，system
2004年11月2日，卫生部在就“脑科手术戒
毒”中的有关问题召开专家论证会的基础上，紧急叫
停“脑科手术戒毒”。2006年发生的550万天价医疗
费案件，其中相当一部分是所谓的新技术运用收费。
这两事件突出的反映了我国高新医疗技术滥用的现
状。医疗服务市场化的直接表现之一就是医疗技术
商业化加快。近几年来，大量新技术和新成果涌人医
疗市场。各级医疗机构为了商业利益或名誉利益，任
意开展一些所谓的高新技术医疗服务，这一方面极
大的侵犯了患者的权利，另一方面导致诸多社会伦
理问题。因此，如果缺乏对高新技术应用于医疗行业
的严格规范和管理，势必造成卫生事业本身和广大
消费者利益的双重损害。建立我国探索性医疗技术
准人的相关法律法规，已成为非常紧迫的课题。
一
、探索性医疗技术准入的基本含义
(一)准入的概念
当前，准人一词频繁地出现在各种学术论文及
普通报纸杂志上。然而，无论是法学界还是经济学
界。无论是国内、国外的法律法规还是国际公约，虽
然广泛使用这一专门术语，但却缺乏统一的定义，甚
至对其内涵和外延，专家们都有着巨大的分歧。市场
准人这一概念最早来源于美国。美国大约在二战之
后。关税与贸易总协定形成及发展的过程中，美国为
了全面打破各国贸易壁垒而最先在国际贸易谈判中
提出市场准人的概念，强调逐步全面开放各国市场。
我国准备加入关税与贸易总协定(ga'it)的过程中，
开始介绍和翻译相关的法律文件，并研究其他国家
的相关制度，由此引入了market access的提法，有
学者将market access直译为“市场准人’，此后逐渐
成为通用的术语，最早出现在正式法律文件中是
1992年的《中美市场准人谅解备忘录》中。美国的学
者很少从一个抽象的角度出发概括市场准人的概
念，大多数都是立足于某个具体的领域或条约谈市
[作者简介]李大平(1970一)，男。主治医师、讲师、律师、民商法硕士、广东东莞广东医学院教师。tel：+86—0—13360674567
[基金项目]本文是教育部人文社会科学研究20o5年度青年基金项目“探索性医疗技术l临床准入的法律规制”(05jc820042)
的成果之一。
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场准入的定义。“市场准入”一词在当前有两种基本
含义：①
其一。它是在世界贸易组织(wto)法律框架下
确立的一种特殊的国际贸易法原则。其含义基本等
同于“市场自由开放’：即“f主体或交易对象)可自由
地进入某国市场”。相当于英文中的“free market ac．
cess rule”。在这一含义下，市场准入原则涉及的制度
主要是增强各成员国对外贸易体制的透明度，减少
和取消关税。减少甚至消除数量限制等非关税壁垒，
最终目的是达到全球市场一体化。但在这种含义下，
“市场准入”不涉及一国国内市场主体和交易对象的
准入问题。
其二．“市场准入”是指调控或规制市场主体和
交易对象进入市场的有关法律规范的总称。这是“市
场准入’一词被引入我国以后延伸发展出来的含义。
在这一含义下．它是政府对市场和国民经济进行调
控的一种制度安排．主要涉及市场运行和管理方面
的制度．属于经济法与行政法、国际经济法等领域交
叉部分的课题。它既包括国内市场准入的内容，也包
括一国对外市场准入的内容，其最终目的是要实现
一国市场的健康稳定发展。
本文主要指其第二种含义，在这一含义上，市场
准入制度包括两大部分：市场主体的准入制度和交
易对象的准入制度。
(二．)医疗技术的概念与分类
1．医疗技术的概念
医疗技术指用于卫生保健领域和医疗服务系统
的特定知识体系，包括医疗方式、程序及相关的组织
系统。医疗技术是技术的一种，是医学科学和其他科
学知识应用于医疗实践的产物，是人类为了认识、调
整、控制人自身及其生存环境的设备、工具、技巧、能
力、方法的总合。医疗技术由技术硬件和技术软件两
部分组成。对医疗技术的理解，既要把医疗技术理解
为人类特有的目的、知识、经验、能力等观念的东西，
包括在医学实践中积累起来的各种知识、经验、技
能、技巧等，又要把医疗技术理解为工具、设备等物
质的东西。包括药物、医疗器械、实验设备等。技术绝
不是单纯的手术器械。也不是单纯的新手术设想，而
是由技术硬件(设备、手段)和技术软件(技能、知识)
构成的有机统一体。医疗技术是由诸多因素组成的
动态系统和动态过程。即构成医疗技术的诸要素，只
法律与医学杂志2007年第14卷(第2期)
有在医疗实践活动中。才能实现其技术目的。构成医
疗技术的要素：一是客体要素。即物质技术，包括药
物、医疗器械、仪器等；二是主体要素，即技术能力，
包括各种知识、经验、技能、技巧等。医疗技术客体和
主体要素是互相结合的。人们诊治疾病的知识、经
验、技能、技巧，需要通过医疗和物质技术才能体现
出来。同样，医疗的物质技术需要通过医务人员的诊
治疾病的知识、经验、技能、技巧才能发挥作用。但二
者的地位和作用有区别，主体要素的技术能力——
临床思维能力、发明创造能力、临床各种操作技能和
技巧以及其他实践能力。是医疗技术活动的主体，是
人们特有的能动性的突出表现，同样的物质技术条
件。医务人员的技术能力不同，医疗技术水平也有高
低之别。②
2．医疗技术的分类
根据不同的标准。医疗技术可以有不同的分类：
(1)按照医疗技术的技术特征可分为：内科、外
科、妇产科、儿科等，并根据医学学科进一步细分，如
内科可分为呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科
专业、心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业、
内分泌专业、免疫学专业、变态反应专业、老年病专
业。这种分类对医疗技术准入制度有重要意义，它有
利于医疗技术的分类评估与管理。
(2)根据医学特征，医疗技术可分为5大类：1)
诊断技术，帮助鉴定疾病及患病程度；2)预防技术，
保护个人免受疾病侵害；3)治疗和康复技术，减缓病
情或根治疾病；4)医学组织管理技术，保证业务活动
的高效率；5)医学后勤支持技术，为患者，特别是住
院病人提供后勤服务。
(3)根据物理特性，医疗技术可划分为：1)药物、
化学或生物制剂。用于疾病的诊治和预防；2)医疗仪
器设备。可以是大型设备。亦可以是小型仪器或器
具；3)医疗程序，是医疗服务提供者根据自己的医疗
技能对药物和仪器设备的综合运用。本课题所指的
医疗技术主要是指医疗程序，是医疗服务提供者根
据自己的医疗技能对药物和仪器设备等的综合运
用。
(4)按照医疗技术的发展程度和应用范围进行
划分
《广东省医疗技术准入管理暂行办法》将医疗技
术分3类：1)探索使用技术，指医疗机构引进或自主
① 侯茜：2003重庆大学2003硕士学位论文，《中国市场准入制度法律问题研究》第5页。
② 陈剑伟：2000年第二军医大学硕士论文，《医疗服务新技术评估与管理机制研究》，第63页
法律与医学杂志2007年第14卷(第2期)
开发的在国内尚未使用的新技术；2)限制使用技术
f高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条
件时方可使用。其技术难度大、技术要求高，省级卫
生行政部门公布的技术项目；3)一般诊疗技术，指除
国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗
项目。
《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》将医
疗技术分为新技术和现有技术。其中，现有技术包括
专项技术和常规技术。新技术是指在本市范围内首
次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目：1)
使用新试剂的诊断项目；2)使用二、三类医疗器械的
诊断和治疗项目；3)创伤性的诊断和治疗项目；4)生
物基因诊断和治疗项目；5)使用产生高能射线设备
的诊断和治疗项目；6)组织、器官移植技术项目；(7)
其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
专项技术是指经卫生行政部门核准后，医疗机构方
可临床应用的现有技术项目。专项技术的项目目录、
准入标准和应用规范。由市卫生局公布。常规技术是
指专项技术以外的其他现有技术项目。
卫生部起草的《特殊医疗技术临床应用管理办
法》(征求意见稿)将特殊医疗技术定义为可能对人
体健康和生命安全、社会伦理道德、医疗质量和医疗
安全产生重大影响的诊断和治疗技术项目。
本文根据研究的需要。从医疗技术发展程度和
应用范围方面考虑，认为可以将医疗技术分为探索
性医疗技术、应用性医疗技术。这两类技术又分别可
分为临床前探索性医疗技术、临床试验中探索性医
疗技术以及限制应用性医疗技术和推广应用性医疗
技术。探索性医疗技术是指医院引进或自主开发的、
在国内尚未使用的新技术；限制使用的技术(高难、
高新技术)，其技术难度大、技术要求高，需要在限定
范围和具备一定条件方可使用。这类技术包括颅脑
外科、心脏外科、大器官移植、介入治疗等；推广应用
性医疗技术指已在国内外使用的成熟技术．在医院
为新开展的常用诊疗项目。(见图1)
医 探索性医疗技术
疗
技
术
应用性医疗技术
临床前探索性医疗技术
临床试验中探索性医疗技术
限制应用性医疗技术
推广应用性医疗技术
图1 医疗技术的分类
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笔者不赞同将探索性医疗技术称谓为新医疗技
术。这很容易给人造成误解，进行探索性医疗技术往
往与评奖、评定职称、表彰先进、市场价值等挂钩，客
观上促使将探索性医疗技术与科研成果等级对等看
待．形成对于越是缺乏了解的探索性医疗技术越是
受到各方追捧的怪现象。反而掩盖了探索性医疗技
术安全性、有效性方面的潜在问题。探索性医疗技术
在进入临床试验阶段和从临床试验阶段转变为应用
医疗技术前需要对其进行安全、效能、经济、伦理等
评估。
(三)医疗技术准入的概念
广义上的医疗技术准入包括探索性医疗技术准
入、限制性医疗技术应用准入、推广医疗技术应用准
入。医疗技术准入制度是这样一种制度，它是国家为
保护和促进人民群众健康。制订有一定强制性、规范
性的医疗技术评估、医疗技术准入的规章制度。它主
要包括应用循证医学原理和方法，对医疗技术的安
全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行
系统评估。决定其是否能进入临床试验阶段和从探
索性医疗技术转变为临床应用性技术。
医疗技术准入至少包括以下几个层次的内容：
1．探索性医疗技术本身的准入。即对医疗技术
本身进行评估。在此基础上决定其是否可在临床上
试验和应用。一般评估的指标可包括4个方面：有效
性、安全性、经济性和社会适应性。
2．从事探索性医疗技术的主体准入。在我国。由
于医疗技术管理制度还不健全。不管什么单位。是否
具备技术条件，都敢开展人工生殖、器官移植这类探
索性医疗技术。为了改变这种混乱的现象，需对开展
探索性医疗技术的主体进行准入控制。即对开展该
项医疗技术主体的资格和条件做出严格规定。只有
符合条件者方可开展。
3．从事探索性医疗技术的临床前试验与临床试
验的质量管理制度。只有完善的试验质量管理体系。
才能保证指标评估的准确、可靠。
4．医疗技术准入的管理机构。要建立以卫生行
政部门为主导，由各个领域的专家组成的委员会。对
探索性医疗技术有效性、安全性、经济性和社会适应
性进行评估。以决定其是否能进入临床试验阶段和
从探索性医疗技术转变为应用性医疗技术。
(四)与医疗技术准入的相关概念
1．医疗技术准入与医疗技术评估
评估是指按照明确的目标来测定对象的属性。
并将这种属性变为主观效用的行为。即明确价值的
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过程。①医疗技术评估是指对医疗技术的技术特性、
临床安全性、有效性(效能、效果和生存质量)、经济
学特性(成本一效果、成本一效益、成本一效用)和社
会适应性(社会、法律、伦理、政治)等进行系统全面
的评价。为临床医务工作者提供科学的信息和决策
依据。对医疗技术的开发、应用、推广与淘汰实行政
策干预。从而合理配置卫生资源。
医疗技术评估是医疗技术准入制度中的最基本
和主要内容。只有通过医疗技术评估后才能根据评
估的情况决定该医疗技术是否进入临床应用。
2．医疗技术准入与循证医学
循证医学(ebm)是遵循科学证据的医学。其核
心思想是任何医疗决策的确定，即医生处理病人、专
家制定医疗措施、政府制定医疗卫生政策等，都应根
据现有客观的、最可靠的科学依据进行。提倡在个人
经验和已存在的客观依据基础上做出医疗决策。强
调任何医疗决策都应遵循和应用科学依据。循证医
学尤其强调证据的可靠性。从随机对照试验ran．
domized controlled trial。rct)中所获得的证据被认
为其真实性和可靠性最强。②循证医学是医疗技术
准入、评估的基本方法。了；两者主要有以下几点区
别：
(1)目的不同。医疗技术准入是对医疗技术的开
发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置
卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率；循
证医学强调医疗决策的科学化，即医疗决策的制定
应该建立在个人经验与科学依据相结合的基础上，
为患者做出最佳的选择。
(2)方法不同。医疗技术准入主要是应用多学科
(如医学、流行病学、卫生经济学、社会医学等)的理
论和方法。或对医疗技术进行临